間充質(zhì)干細胞的臨床研究已經(jīng)在許多國家開展，隨著相關技術日益成熟，我國也批準了多項臨床試驗，走上了間充質(zhì)干細胞核心技術研發(fā)的舞臺。位于高新區(qū)的青島奧克生物，經(jīng)過十多年的潛心研發(fā)，有望成為全國首批獲得干細胞新藥臨床批件的企業(yè)。

青島奧克生物開發(fā)有限公司生產(chǎn)部負責人田煥玲說：“這是一個來自于臍帶組織當中的一個人類間充質(zhì)干細胞，就是大體這樣的一個產(chǎn)品。”

青島奧克生物成立于2003年，是專業(yè)從事細胞技術研究、保存、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)和生物制藥為一體的高科技生物技術公司，是我國最早參與細胞產(chǎn)業(yè)化進程的專業(yè)機構。他們研發(fā)的這款新產(chǎn)品不但可以為潰瘍性結腸炎的治療提供一種新的方法，還有望實現(xiàn)我國干細胞藥物零的突破，在國際上也屬首創(chuàng)。

田煥玲說：“它和傳統(tǒng)的像抗體、疫苗那些不同，它是具有一個活性，有一個活的東西。所以你要保證它從一開始提取到最后的整個應用，保證它里邊所有的這些因子的一個固定穩(wěn)定性，這是一個技術很難的一個地方。”

技術的突破是難點也是成功的關鍵，奧克生物正在向細胞治療產(chǎn)業(yè)化的最后一道大門邁進，有望成為全國首批獲得間充質(zhì)干細胞新藥臨床批件的企業(yè)。“十三五”以來，隨著國家相關政策的陸續(xù)出臺，我國正式拉開了細胞治療產(chǎn)業(yè)化的大幕。尤其是在國家開放了細胞治療類藥品的注冊申請后，醫(yī)療醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展獲得了新的生機。

青島奧克生物開發(fā)有限公司科研人員劉超說：“它不光有一個非常完備的這個生產(chǎn)體系來保證產(chǎn)品質(zhì)量，更重要的，還有一個生化分子平臺。我們可以利用這個平臺，將大家的一些想法去落實成成果。”

2016年1月，青島市發(fā)改委、青島市食藥監(jiān)局、青島市衛(wèi)計委及青島市科技局聯(lián)合發(fā)函，支持依托奧克生物試點建設青島（奧克）區(qū)域細胞制備中心。這是中國北方唯一一個獲政府批準的區(qū)域細胞制備中心，標志著經(jīng)過十幾年的發(fā)展，奧克生物已穩(wěn)步成長為國內(nèi)規(guī)模較大、技術領先、具有產(chǎn)業(yè)發(fā)展示范作用的綜合性干細胞產(chǎn)業(yè)化基地及區(qū)域性細胞制備中心。

劉超說：“現(xiàn)在這個細胞產(chǎn)業(yè)，它從發(fā)展之初是經(jīng)歷了各種的波折，然后在這些波折之后，經(jīng)受了這個科研市場臨床的這一個多重的檢驗，最后存活下來的。就需要我們繼續(xù)克服（很多困難），然后繼續(xù)往前走。”

過去很長一段時間以來，青島生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新方面都較為薄弱。對此，高新區(qū)在發(fā)展之初就針對“弱項”加大招商引才力度，并通過建設產(chǎn)業(yè)園區(qū)推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，也使奧克生物完成“引進來”的使命，并為“走出去”的夢想而不懈奮斗著。

青島奧克生物開發(fā)有限公司研發(fā)部主任姜磊說：“未來我們將堅持技術標準化和行業(yè)規(guī)范化，把整個行業(yè)做強做大，早日實現(xiàn)‘引進來、走出去’，真正地在國際舞臺上占有一席之地。”

（消息來源：青島高新區(qū)宣推辦）