春季是各種呼吸道疾病的高發(fā)季節(jié)，當(dāng)頭疼、咳嗽、嗓子痛等癥狀找上門來時(shí)，人們往往選擇自行服用一些治感冒類的藥物。不過，一旦藥不對癥會導(dǎo)致治療時(shí)間延誤，增重病情，嚴(yán)重時(shí)甚至威脅生命?，F(xiàn)在，位于高新區(qū)的青島漢唐生物科技有限公司通過研發(fā)各類體外診斷檢測試劑，在治療前只需幾分鐘便能夠檢測出病原體種類，從而展開后續(xù)精準(zhǔn)治療，有效縮短疾病治療時(shí)間，為患者的生命健康保駕護(hù)航。

順勢而為進(jìn)軍IVD市場

坐落在高新區(qū)河?xùn)|路上的漢唐生物，如今已是一家專業(yè)從事IVD（即體外診斷）產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，并擁有著國際先進(jìn)生物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)車間的高科技技術(shù)企業(yè)。

其實(shí)，漢唐生物的前身其實(shí)是一家貿(mào)易公司，從事的業(yè)務(wù)多為銷售代理國外先進(jìn)醫(yī)療器械和產(chǎn)品。隨著對醫(yī)療器械領(lǐng)域體外診斷行業(yè)的逐漸了解，公司發(fā)現(xiàn)，由于體外診斷檢測領(lǐng)域前期投資大、國內(nèi)發(fā)展起步又較晚，國內(nèi)體外診斷市場多被眾多國外產(chǎn)品占據(jù)。再加上一種試劑往往只能對一種病癥進(jìn)行檢測，而一家三甲級醫(yī)院對這類產(chǎn)品的需求量便可高達(dá)七八百種。漢唐生物總經(jīng)理?xiàng)罘吹搅梭w外診斷檢測試劑市場的前景，于是他便下定決心要在體外診斷檢測試劑這一細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行深耕，逐步開啟體外診斷檢測試劑的國產(chǎn)化之路。 

2014年，漢唐生物通過了第一個(gè)CFDA醫(yī)療器械注冊證，開始正式進(jìn)軍醫(yī)療IVD市場?，F(xiàn)在，漢唐生物的產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋臨床檢驗(yàn)設(shè)備、體外診斷試劑、醫(yī)療電子三大行業(yè)，并開發(fā)出全自動生化分析儀、尿液分析儀及尿試紙、免疫熒光儀及配套試劑、分子檢測試劑等系列檢測產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了從以前的單一銷售到如今研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的全方面的業(yè)務(wù)發(fā)展新模式。

15分鐘確定病原體種類

在漢唐生物的展示廳內(nèi)，記者看到了不同種類的瓶瓶罐罐被整齊地?cái)[放在展示柜內(nèi)。“這些便是我們所研發(fā)出的各類體外診斷檢測試劑，通過這些試劑與患者的樣本結(jié)合，根據(jù)所發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)結(jié)果，便能夠得知患者的病原體類型。”楊帆介紹，就拿在兒童群體中較為常見多發(fā)的呼吸道系統(tǒng)疾病來說，由于嬰幼兒免疫系統(tǒng)尚不成熟，一旦病程加快得不到及時(shí)正確處置，有可能引起其他并發(fā)癥等嚴(yán)重后果。“造成呼吸道感染的病原體通常為病毒或細(xì)菌，其中病毒感染幾率占比80%-90%。”病毒和細(xì)菌感染在臨床上的處置是完全不同的，對于許多臨床醫(yī)生來說，如何快速準(zhǔn)確區(qū)分兩種性質(zhì)的感染是十分有必要的。楊帆表示，公司擁有全面的呼吸道病原體檢測診斷試劑，將常見的甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒等9項(xiàng)呼吸道病原體進(jìn)行聯(lián)檢，通過鼻拭子進(jìn)行取樣，最多15分鐘就能夠確定患者的呼吸道病原體種類，進(jìn)而精準(zhǔn)確定用藥類型，減少患者治療時(shí)間。 

楊帆告訴記者，除了呼吸道系列的體外診斷試劑外，公司還有心肌類檢測、腎功能檢測、孕期監(jiān)測、傳染病檢測、腫瘤篩查等眾多體外診斷檢測試劑種類，通過這些多種類的體外診斷檢測試劑，為患者帶去了更多的診療便利。

配備儀器提供醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)

“當(dāng)我們到醫(yī)院進(jìn)行常規(guī)身體檢查時(shí)，不僅需要用到這一系列的體外診斷檢測試劑，往往還要通過一些全自動生化分析儀來精準(zhǔn)判斷數(shù)據(jù)。”楊帆說。在他的指引下，記者來到了與體外診斷試劑配備使用的相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備的生產(chǎn)加工車間，只見車間內(nèi)的工人正在各種精密儀器前仔細(xì)調(diào)試著。“由于每一次體檢需要檢測的項(xiàng)目眾多，與此相對應(yīng)的體外診斷的生化試劑種類也較多，需要分別進(jìn)行肝功能、腎功能、血脂及脂蛋白類、胰腺類等常見檢測。”楊帆告訴記者，這些體檢所用的生化體外診斷試劑檢測多是用于初篩，然后通過儀器顯示出的數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行讀值，就能得知待檢測人的身體狀況了。

“像這種常規(guī)的生化試劑，一般每毫升能夠?qū)?yīng)4個(gè)人進(jìn)行檢測反應(yīng)，再加上價(jià)格便宜，因此在醫(yī)院中的使用率比較高。”楊帆介紹，公司所生產(chǎn)的試劑不僅能夠配套他們生產(chǎn)的設(shè)備機(jī)器，同樣能夠在一些進(jìn)口機(jī)器上使用。將體外診斷檢測試劑通過配備的全自動生化分析儀，讓檢測結(jié)果精確顯示在具體的數(shù)值范圍內(nèi)，為后續(xù)疾病的診療提供更加有力的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)。

創(chuàng)新研發(fā)分子診斷試劑

在公司的研發(fā)生產(chǎn)車間內(nèi)，研發(fā)人員正站在機(jī)器前將裝有樣本的小瓶子一個(gè)個(gè)放進(jìn)全自動生化分析儀中。“當(dāng)檢測試劑初步研發(fā)出來后，還需要繼續(xù)將檢測試劑進(jìn)行優(yōu)化。”研發(fā)人員告訴記者，“將裝有血清、血漿或尿液等待檢測的樣本放進(jìn)分析儀中的R1盤，再將體外診斷試劑放入R2盤中，二者在經(jīng)過反應(yīng)盤結(jié)合發(fā)生化學(xué)反應(yīng)后，我們可通過電腦觀察二者的反應(yīng)結(jié)果數(shù)據(jù)，從而進(jìn)行相對應(yīng)的調(diào)試。”在經(jīng)過大量實(shí)驗(yàn)和調(diào)試后，可將體外診斷試劑的線性范圍、檢測限等調(diào)整在合適的區(qū)間內(nèi)，從而讓試劑擁有更加準(zhǔn)確、靈敏的檢測性能。

楊帆還告訴記者，公司通過打破常規(guī)的分子檢測現(xiàn)狀，創(chuàng)新研發(fā)出采用恒溫?cái)U(kuò)增核酸檢測的分子診斷試劑，將以往需要一個(gè)半小時(shí)的檢測時(shí)間縮短至半小時(shí)左右，大大提高了檢測效率。“同時(shí)，這種分子診斷試劑能夠應(yīng)用于像結(jié)核分歧桿菌這類檢測難度較大、取樣樣本困難的病原體檢測中。”楊帆說，它不僅能更為靈敏地檢測病原體，操作起來也十分簡單高效，目前公司已研發(fā)出的分子診斷試劑分為了肝炎和呼吸道等系列，預(yù)計(jì)將于今年內(nèi)上市。 

延伸：產(chǎn)品走出國門提升國際競爭力

盡管目前體外診斷檢測領(lǐng)域的許多高端市場仍被海外巨頭品牌占據(jù)，但隨著國內(nèi)生產(chǎn)技術(shù)的不斷改進(jìn)和相關(guān)政策的支持，如今已有部分國內(nèi)企業(yè)實(shí)現(xiàn)了高端市場的技術(shù)突破，國內(nèi)體外診斷檢測試劑品牌在市場中也逐漸有了一席之地。楊帆告訴記者，目前漢唐生物已經(jīng)順利通過了CFDA、歐盟CE等國際認(rèn)證，并擁有118項(xiàng)注冊證書和20余項(xiàng)發(fā)明專利，將所研發(fā)生產(chǎn)出的上百種快速檢測產(chǎn)品銷售至巴西、印度、埃塞俄比亞等90多個(gè)國家和地區(qū)，成為了國際市場上具有較強(qiáng)競爭力的產(chǎn)品。

從成立之初僅30余人的團(tuán)隊(duì)，到現(xiàn)在生產(chǎn)、研發(fā)、銷售人員高達(dá)300余人，漢唐生物正一步步擴(kuò)大自己的生產(chǎn)規(guī)模，逐漸完善全方位的產(chǎn)業(yè)鏈條。談起對未來的憧憬，楊帆充滿信心，“精準(zhǔn)用藥的前提便是精準(zhǔn)檢測，面對如今較為激烈的市場競爭形式，公司通過多年發(fā)展積淀，已在體外診斷檢測試劑領(lǐng)域擁有較為穩(wěn)定的品牌信任度。未來我們將繼續(xù)創(chuàng)新研發(fā)更多體外診斷檢測試劑種類，不斷尋找更為精準(zhǔn)、快速的產(chǎn)品，推動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展。”

（來源：青島高新區(qū)宣推辦）