“世界首例”免疫艾滋病基因編輯嬰兒誕生的消息，讓醫(yī)學(xué)科研和臨床界都炸開了鍋。人們在質(zhì)疑賀建奎行為的同時，也在呼喚監(jiān)管的強(qiáng)手和法律的歸位。

我國明文禁止以生殖為目的基因操作

中國科學(xué)院院士、昆明理工大學(xué)靈長類轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院院長季維智告訴科技日報記者，在人類胚胎基因操作方面，我國法律和行政法規(guī)有明確規(guī)定，賀建奎的這項“研究”，顯然觸犯了相關(guān)法規(guī)和科研工作者的倫理道德底線。

早在2003年7月，原國家衛(wèi)生部發(fā)布的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》明文規(guī)定：“禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進(jìn)行基因操作”。同年12月，由科技部和原衛(wèi)生部制定的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》第六條前兩款也明確規(guī)定，進(jìn)行人胚胎干細(xì)胞研究，必須遵守以下行為規(guī)范：利用體外受精、體細(xì)胞核移植、單性復(fù)制技術(shù)或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養(yǎng)期限自受精或核移植開始不得超過14天；不得將前款中獲得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它動物的生殖系統(tǒng)。

在國外，多個國家也明令禁止對人類胚胎進(jìn)行基因編輯，基因編輯工具只能用于非生殖的成年細(xì)胞，在部分國家，用人類胚胎做實驗是一種犯罪行為。如在加拿大，根據(jù)2004年的《人類輔助生殖法》，違法編輯人類基因組將面臨最高10年監(jiān)禁；在澳大利亞，根據(jù)禁止克隆人法案（2002），改變胚胎細(xì)胞的基因組有可能面臨15年監(jiān)禁。

對倫理審查的監(jiān)管是焦點

隨著新聞發(fā)酵，賀建奎事件倫理審查幾方當(dāng)事人相繼現(xiàn)身否認(rèn)知情。因此，在新聞事件中曝出的《深圳和美婦兒科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查申請書》真實性也有待觀察。

原國家衛(wèi)計委于2016年10月12日發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》明文規(guī)定，國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會負(fù)責(zé)對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的重大倫理問題進(jìn)行研究。違反此辦法規(guī)定的機(jī)構(gòu)和個人，給他人人身、財產(chǎn)造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

“實施基因編輯技術(shù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)該知道，這種技術(shù)涉及重大倫理問題，且屬于國家衛(wèi)健委‘負(fù)面清單管理’范疇內(nèi)政府禁止實施的技術(shù)項目。種種跡象表明，事件中的‘倫理委員會’已流于形式。” 北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文研究院教授王岳在接受科技日報記者采訪時表示，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反法定程序，根據(jù)國務(wù)院頒布的《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》和衛(wèi)健委頒布的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，可以對其采取罰款以及其他相應(yīng)的行政處罰。

“事件暴露出對各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查監(jiān)管存在的問題。” 華中科技大學(xué)人文學(xué)院副院長、生命倫理學(xué)研究中心執(zhí)行主任雷瑞鵬教授告訴科技日報記者，由于我國各地經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)和科技發(fā)展水平不同，各地、各級倫理審查委員會建立情況和審查水平參差不齊，況且倫理審查委員會附屬于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，獨立性讓人質(zhì)疑。

加快刑事與行政立法，盡快關(guān)上“魔盒”

王岳教授認(rèn)為，濫用人類基因操作的“魔盒”已經(jīng)打開，不僅面臨倫理風(fēng)險，也面臨著法律風(fēng)險。從賀建奎事件看，還需評估實施此項行為之前，當(dāng)事父母是否全面、充分、真實了解相關(guān)的信息。如果當(dāng)事父母不了解或不全面了解這些風(fēng)險，按照侵權(quán)責(zé)任法的規(guī)定，可構(gòu)成對當(dāng)事父母和孩子的人身侵權(quán)。

其次，此舉或?qū)θ祟惢虺貥?gòu)成安全危害，涉嫌嚴(yán)重危害全社會公共利益、具有較大危害性。因此王岳呼吁全國人大盡快通過刑法修正案，以濫用醫(yī)學(xué)新技術(shù)的相關(guān)罪名加以確定，避免類似事件再次發(fā)生。此前，我國對醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用已從許可制改成了備案制，短期內(nèi)，可參照發(fā)達(dá)國家新藥管理辦法，對細(xì)胞免疫治療方法及基因編輯等技術(shù)嚴(yán)格管理。“應(yīng)該提升行政監(jiān)管等級，而不是放。”王岳強(qiáng)調(diào)。

“此次我國專家共同體發(fā)聲很快，這是中國科學(xué)界的覺悟”，王岳說，倫理委員會的規(guī)范性要通過行業(yè)組織和專家共同體加以形成，而專家共同體也要有相應(yīng)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，不是湊幾個人就可以開倫理委員會。倫理委員會是患者權(quán)益保護(hù)的重要機(jī)構(gòu)，要切實加以監(jiān)管，制度有保障，才能在科技自由和公眾安全之間找到平衡點。

（科技日報昆明11月27日電 記者 趙漢斌）