不予簽發(fā)兩家企業(yè)生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗合計(jì)約10萬瓶
昨天,中國食品藥品檢定研究院發(fā)布公示,不予簽發(fā)兩家企業(yè)生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗,合計(jì)約10萬瓶。不予簽發(fā)意味著該產(chǎn)品無法獲得上市許可。兩家被拒企業(yè)均為長春地區(qū)的生物制藥企業(yè)。
本報(bào)訊 (記者 趙新培)繼長生生物疫苗事件之后,位于長春的生物制藥企業(yè)的人用狂犬病疫苗再次出現(xiàn)問題。中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)11月21日發(fā)布公示,不予簽發(fā)兩家企業(yè)生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗,合計(jì)約10萬瓶。據(jù)了解,中檢院是專門負(fù)責(zé)對(duì)疫苗制品開展強(qiáng)制檢驗(yàn)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。
在中檢院官方網(wǎng)站公告通知欄內(nèi)可以看到,最新一期“中檢院生物制品不予批簽發(fā)信息公示表”顯示,有兩個(gè)被拒簽發(fā)的產(chǎn)品,一個(gè)產(chǎn)品名稱為“人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)”,批簽發(fā)量為4.35萬瓶,生產(chǎn)企業(yè)為吉林邁豐生物藥業(yè)有限公司。另一個(gè)產(chǎn)品名稱為“凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)”,批簽發(fā)量為5.72萬瓶,生產(chǎn)廠家為長春卓誼生物股份有限公司。據(jù)了解,不予簽發(fā)意味著該產(chǎn)品無法獲得上市許可。
引發(fā)輿論關(guān)注的是,兩家被拒企業(yè)均為長春地區(qū)的生物制藥企業(yè)。公開信息顯示,吉林邁豐生物藥業(yè)有限公司位于吉林省長春市,生產(chǎn)地點(diǎn)在高新技術(shù)開發(fā)區(qū),主要產(chǎn)品為片劑、小容量注射劑、凍干粉針劑、疫苗(人用狂犬病純化疫苗)。2007年,長春百克出資4000萬元收購了吉林邁豐生物藥業(yè)有限公司。2008年6月,長春百克生產(chǎn)的水痘減毒活疫苗正式投放市場。
長春卓誼生物股份有限公司位于長春市雙陽經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),是浙江賽爾康寧生物科技有限公司投資的吉林省重點(diǎn)扶持疫苗生產(chǎn)企業(yè)。該公司目前批準(zhǔn)生產(chǎn)的生物制品主要是凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞),公司于2016年末順利通過二合一檢查獲得注冊(cè)批件和GMP證書,2017年1月正式投產(chǎn)。公司現(xiàn)有生產(chǎn)車間占地面積約5700平方米,累計(jì)投資3億元人民幣,最大年產(chǎn)量100萬人份,二期車間已于2017年年末竣工,生產(chǎn)能力可達(dá)到400萬人份。
新聞背景
長生生物被強(qiáng)制退市
2018年7月15日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告指出,長春長生生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。這是長生生物自2017年11月份被發(fā)現(xiàn)百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合規(guī)定后不到一年再曝疫苗質(zhì)量問題。
國家藥監(jiān)局通報(bào),該企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄,隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn),收回藥品GMP證書,召回尚未使用的狂犬病疫苗。
7月29日,長春新區(qū)公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪,對(duì)長春長生生物科技有限責(zé)任公司董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機(jī)關(guān)提請(qǐng)批準(zhǔn)逮捕。
10月16日,長生生物科技股份有限公司的主要子公司因違法違規(guī)生產(chǎn)疫苗,被國家藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品生產(chǎn)許可證的行政處罰決定,并處罰沒款91億元。