今明兩天，省食藥監(jiān)局在青島召開全省規(guī)范藥房建設(shè)現(xiàn)場會。會議的主要任務(wù)是學(xué)習(xí)推廣青島市在規(guī)范藥品使用單位管理方面的好經(jīng)驗(yàn)好做法，去年6月，青島成功創(chuàng)建為首批國家食品安全示范城市，成為全國吃得最放心的15個城市之一；青島已經(jīng)連續(xù)三年藥品生產(chǎn)評價性抽驗(yàn)100％合格；青島在全省創(chuàng)新推出的記分管理辦法，已經(jīng)在全市藥企全面落實(shí)。
全省同行來青學(xué)經(jīng)驗(yàn)
為加強(qiáng)全省藥品使用監(jiān)管工作，昨今兩天，省食藥監(jiān)局在青島召開全省規(guī)范藥房建設(shè)現(xiàn)場會。會議的主要任務(wù)是學(xué)習(xí)推廣青島市在規(guī)范藥品使用單位管理方面的好經(jīng)驗(yàn)好做法，通過發(fā)揮典型引路、以點(diǎn)帶面的作用，進(jìn)一步督促全省藥品使用單位規(guī)范進(jìn)貨渠道，改善存儲條件，嚴(yán)格制度執(zhí)行，切實(shí)保證公眾用藥安全。據(jù)了解，截至目前，全市共檢查藥品使用單位10000余家次，整改問題120多家，立案200多起。對在青島經(jīng)營的5家中藥配方顆粒企業(yè)組織集體約談，責(zé)令企業(yè)嚴(yán)格按要求落實(shí)好中藥配方顆粒的使用范圍。
藥品評價性抽檢合格率接近100％
2017年，青島全市食品評價性抽檢合格率達(dá)到98.3％，藥品評價性抽檢合格率接近100%，群眾滿意度達(dá)到87.15％，均處于歷史最高水平。近兩年內(nèi)，青島未發(fā)生30人以上的等級食品藥品安全事故。去年6月，青島成功創(chuàng)建為首批國家食品安全示范城市。目前，我市共有持證藥品生產(chǎn)企業(yè)39家，品種涵蓋高風(fēng)險藥品、普通制劑、原料藥、輔料、中藥飲片及醫(yī)用氧。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)輕易不出問題，但一旦發(fā)生問題，就是大規(guī)模的系統(tǒng)性風(fēng)險。為此，市食藥監(jiān)局把風(fēng)險防控作為工作主線始終抓住不放，采取一系列措施推動企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，全市藥品生產(chǎn)形勢持續(xù)向好。在國家、省對我市藥品生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)飛行檢查中，均未發(fā)現(xiàn)重大違法違規(guī)行為。連續(xù)三年藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)評價性抽驗(yàn)合格率100%，位居山東省前列。
記分管理辦法全面落實(shí)
島城在全省創(chuàng)新推出記分管理辦法，將其融入到日常監(jiān)管中，大大提升了監(jiān)管效能。今年共開展各類監(jiān)督檢查138家次，發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)300余條，已監(jiān)督企業(yè)全部整改。記分管理辦法就是對企業(yè)在接受各類檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進(jìn)行記分，并按照違法違規(guī)程度賦予不同的分值，比如，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)每項(xiàng)記40分，主要缺陷項(xiàng)每項(xiàng)記10分，一般缺陷項(xiàng)每項(xiàng)記2分。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題未整改到位的，加倍記分。記分管理以1年為周期，每個周期限定為100分，這個就像汽車駕照每年限定扣12分一樣。按照該辦法，如果全年累計記分超過100分，食藥部門就會建議省局收回企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書。通過記分管理，將檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)進(jìn)行量化記分，就像駕駛員每年都會盯著自己駕照扣了多少分一樣，企業(yè)會更加重視平時的日常監(jiān)管情況，大幅提升依法生產(chǎn)的主觀能動性。經(jīng)過前期試點(diǎn)，目前記分管理辦法已在全市藥品生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)。
制定重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)目錄
為抓好藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，青島食藥局還堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，制定了重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)目錄，對無菌注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品、特殊藥品、中藥飲片和長期停產(chǎn)等風(fēng)險高的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)排查。今年先后開展質(zhì)量提升和風(fēng)險隱患排查等七次專項(xiàng)行動，完成檢查72家次，重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)覆蓋率100％，共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)200余條，已監(jiān)督企業(yè)全部整改。食藥部門以風(fēng)險防控為主線，針對問題進(jìn)行精準(zhǔn)監(jiān)管。定期進(jìn)行風(fēng)險會商，通過日常檢查，監(jiān)督抽樣、投訴舉報、不良反應(yīng)監(jiān)測等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問題，以會議商討的形式，集體討論風(fēng)險因素。先后開展風(fēng)險會商20余次，排查出企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理等方面常見問題隱患，作為日常監(jiān)督檢查的預(yù)警信號，在檢查中進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，提高監(jiān)管的精準(zhǔn)性。 青島晚報/掌上青島/青網(wǎng) 記者 徐美中
