還記得前陣子柴胡注射液被要求

修訂說明書、禁用于兒童的消息么？

又一消息傳來！

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，藥監(jiān)局11日發(fā)布關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告，在說明書上增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行修訂。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

在公布的《雙黃連注射劑說明書修訂要求》中，【禁忌】項包括：

1、對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2、4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

《公告》要求，所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照雙黃連注射劑說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年8月5日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好雙黃連注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

《公告》指出，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀雙黃連注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險分析。

《公告》還提到，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀雙黃連注射劑說明書的新修訂內(nèi)容。

新聞多看點(diǎn)

這些藥品兒童禁用、慎用

5月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求柴胡注射液修訂說明書，在禁忌項下須列出“兒童禁用”，并增加警示語“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”。

柴胡注射液，是世界上首個中藥注射劑品種，至今已臨床應(yīng)用70多年。此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍。

除了柴胡注射液，這些藥品兒童也要禁用慎用。

參麥注射液

注射用賴氨匹林

生脈注射液

含可待因藥品

感冒清制劑