本報(bào)訊 昨日上午，杰華生物集團(tuán)CEO兼總裁、杰華生物技術(shù)(青島)有限公司董事長(zhǎng)劉龍斌在北京宣布，歷經(jīng)18年研究的成果——治療乙肝生物新藥“樂復(fù)能”全球上市。這是中國(guó)首個(gè)早于西方國(guó)家命名的生物新藥，山東省14年來首個(gè)獲批的國(guó)家1類新藥，對(duì)于青島來說，更是零的突破。

“樂復(fù)能”的成功上市，標(biāo)志著我國(guó)創(chuàng)新生物新藥的發(fā)明結(jié)束了只是跟隨西方發(fā)達(dá)國(guó)家的現(xiàn)狀，代表著我國(guó)誕生了世界上首次出現(xiàn)的新種類新藥。“樂復(fù)能”的研究整整持續(xù)了18年。杰華生物將這個(gè)實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)造的非天然存在蛋白分子英文名字命名為“Novaferon”(中文音譯“樂復(fù)能”)，并于2007年首先申請(qǐng)審核最嚴(yán)的美國(guó)大分子結(jié)構(gòu)方面專利保護(hù)，隨后在歐盟、中國(guó)、日本等所有主要國(guó)家均申請(qǐng)了發(fā)明專利。至今，“樂復(fù)能”已獲得100多個(gè)專利授權(quán)。

“樂復(fù)能”，通用名為重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液。顧名思義，不同于之前干擾素治療乙肝，其通過增強(qiáng)人體免疫功能來達(dá)到治療的目的。與之前治療乙肝藥物治療1年左右只能在約30%病人中達(dá)到抑制乙肝病毒在肝細(xì)胞內(nèi)復(fù)制的療效相比，“樂復(fù)能”臨床試驗(yàn)表明治療3個(gè)月就達(dá)到約30%的療效，治療6個(gè)月達(dá)到40%療效，治療9個(gè)月達(dá)到約50%療效，遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有乙肝治療藥物的效果。

據(jù)了解，“樂復(fù)能”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的國(guó)家1類生物新藥證書(國(guó)藥證字S20180001)和注冊(cè)批件(國(guó)藥準(zhǔn)字S20180002)，標(biāo)志著這一乙肝臨床試驗(yàn)中療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有乙肝治療藥物的生物新藥可以正式投入生產(chǎn)。

一流的營(yíng)商環(huán)境，才能吸引和培育一流的企業(yè)。談及“樂復(fù)能”從美國(guó)到北京，最后落戶嶗山的“姻緣”，劉龍斌感慨頗多，“藥企的發(fā)展不僅僅靠土地、廠房，更多看重軟性投資環(huán)境，我們考察過很多地方，最終選擇青島，是因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)杰華發(fā)展創(chuàng)新的需求與青島突出創(chuàng)新引領(lǐng)戰(zhàn)略高度吻合。”事實(shí)驗(yàn)證了杰華當(dāng)初的正確選擇——從2015年8月破土動(dòng)工到2016年5月建設(shè)竣工，杰華青島生產(chǎn)基地在10個(gè)月內(nèi)建設(shè)完成，創(chuàng)造了GMP生物藥廠建設(shè)的世界紀(jì)錄。青島日?qǐng)?bào)/青島觀/青報(bào)網(wǎng)記者 劉淼